在药品生产质量管理规范（GMP）检查中，质量受权人作为企业药品放行的关键责任人，其履职情况直接关系到产品质量与合规性。近年来，随着监管力度不断加强，因质量受权人履职不到位而导致GMP检查失败的案例屡见不鲜，暴露出企业在质量管理体系中的深层次问题。某制药企业于2023年接受国家药品监督管理局组织的GMP现场检查。该企业主要生产无菌注射剂，属于高风险产品类别。检查过程中，检查组发现多项严重缺陷，其中最
标准规范 2025-11-16
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品生产过程符合质量标准的重要依据。其中，洁净室环境控制是GMP认证中的关键环节，而空气悬浮粒子的浓度则是衡量洁净室空气质量的核心指标之一。一旦空气悬浮粒子超标，将直接影响GMP认证的最终结论，甚至导致认证失败。本文通过一个真实案例，深入分析空气悬浮粒子超标对GMP认证的影响及其背后的原因与应对措施。某国内制药企业在申请新版GMP认证过程中，其口
在制药行业，计算机化系统的广泛应用极大地提升了生产效率、数据管理能力和质量控制水平。然而，随着自动化和信息化程度的提高，监管机构对计算机化系统的合规性要求也日益严格，尤其是在实施《药品生产质量管理规范》（GMP）过程中，计算机化系统的验证成为确保产品质量与数据完整性的关键环节。一旦系统未能通过GMP认证中的验证要求，不仅会影响企业的正常运营，还可能导致产品召回、监管警告甚至停产整顿。某国内知名制药
在制药行业，确保产品质量和患者安全是企业运营的核心原则。为此，药品生产必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。其中，实验室中出现的超标结果（Out-of-Specification, OOS）是质量控制过程中的关键环节，其调查程序的合规性直接关系到产品的放行决策与监管合规。然而，在实际操作中，因OOS调查程序不当而引发的GMP违规案例屡见不鲜，严重时可能导致产品召回、监管警告甚至停产
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，灭菌工艺的验证是确保无菌药品安全、有效和质量可控的关键环节。然而，在实际操作中，由于对灭菌工艺验证理解不深或执行不到位，常导致验证缺陷频发，进而影响GMP认证进度，甚至造成认证延期。本文通过一个真实案例，深入剖析因灭菌工艺验证缺陷引发的GMP认证延期问题，并提出相应的改进建议。某国内制药企业计划申报一条注射剂生产线的GMP认证。该生产线主要生产小容量注射
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是企业合法开展药品生产活动的必要前提，尤其是在新建厂房投入使用前，必须通过严格的GMP现场检查。然而，在实际操作中，不少企业在新建厂房首次申请GMP认证时因准备不足而遭遇失败，不仅延误了投产计划，还造成了人力、物力和时间的巨大浪费。本文将通过一个典型案例，剖析企业在新建厂房GMP认证准备过程中常见的问题与教训。某生物制药企业于2022年初启动新厂区建设
在药品生产质量管理规范（GMP）的执行过程中，持续改进和缺陷整改是确保产品质量与合规性的关键环节。然而，在实际操作中，某些企业在复检过程中反复出现相同缺陷的现象屡见不鲜，这不仅暴露了质量管理体系中的深层次问题，也对患者用药安全构成潜在威胁。本文通过一个典型的GMP案例，深入剖析此类问题的成因、后果及应对策略。某国内口服固体制剂生产企业在一次国家药品监督管理局的飞行检查中被发现存在“洁净区压差记录不
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基本准则。文件管理作为GMP体系中的核心组成部分，贯穿于研发、生产、检验、放行和销售的全过程。然而，在实际运行中，部分企业由于对文件管理重视不足或管理体系不健全，导致文件管理系统不符合GMP要求，进而引发严重合规风险。本文将通过一个典型案例，深入分析文件管理缺陷带来的问题及其改进措施。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局飞
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