在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，年度质量回顾报告（Annual Product Quality Review, APQR）是确保产品质量持续受控、识别潜在质量风险并推动持续改进的重要工具。然而，在实际检查中，因年度质量回顾报告缺失或不完整而被列为GMP认证缺陷的案例屡见不鲜，严重影响企业的合规性与市场准入资格。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局飞行检查时，被发现其近三年内多个主要
标准规范 2025-11-16
在当前医药行业监管日益严格的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）认证已成为制药企业合规运营的基石。对于专注于儿科用药生产的企业而言，由于其产品使用对象为儿童这一特殊群体，对药品的安全性、有效性和质量可控性要求更为严苛。因此，在GMP认证过程中，监管部门和认证机构对儿科用药企业的审查尤为严格。本文将围绕儿科用药企业在GMP认证中的重点关注项进行系统分析，以期为企业提升合规水平提供参考。首先，厂房设
在药品生产过程中，交叉污染是影响产品质量和患者安全的重大风险之一。GMP（药品生产质量管理规范）对防止交叉污染提出了明确要求，任何防控措施的不足都可能导致认证不通过或产品召回等严重后果。以下是一个典型的因交叉污染防控措施不足而导致GMP认证问题的真实案例分析。某国内中型制药企业在申请GMP再认证时，被检查组发现其口服固体制剂车间与激素类药物生产车间共用空调系统，且未设置有效的物理隔离和压差控制措施
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，灭菌工艺的验证是确保无菌药品安全性和有效性的关键环节。然而，在实际操作中，由于对灭菌工艺验证理解不充分或执行不到位，导致验证不完整的情况屡见不鲜，进而成为GMP认证失败的重要原因之一。本文通过一个真实案例，深入剖析灭菌工艺验证不完整所带来的严重后果，并提出相应的改进建议。某国内制药企业在申请新版GMP认证时，其小容量注射剂生产线因“灭菌工艺验证资料不完整
在医药研发领域，CRO（合同研究组织）企业作为连接制药公司与监管体系的重要桥梁，承担着从药物发现到临床试验再到注册申报的全流程服务。近年来，随着国内药品监管体系日益与国际接轨，GMP（药品生产质量管理规范）认证成为新药上市前必须跨越的一道关键门槛。某知名CRO企业在2023年深度参与了一项创新生物药企业的GMP认证支持项目，全过程展现了其专业能力与协同价值。该项目起源于一家专注于单克隆抗体研发的生
在当前药品生产与质量管理领域，药品召回机制作为保障公众用药安全的重要环节，其重要性日益凸显。然而，在实际操作中，仍存在部分企业将药品召回视为独立于质量管理体系之外的应急处置手段，未能将其有效纳入《药品生产质量管理规范》（GMP）体系之中。这种管理上的脱节不仅削弱了企业应对药品安全事件的能力，也暴露出质量管理体系在系统性和前瞻性方面的不足。本文通过一个典型认证案例，揭示药品召回机制未被整合进GMP体
在药品生产与流通领域，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全和有效性的核心标准。温控物流作为药品供应链中的关键环节，尤其对于生物制品、疫苗、血液制品等对温度敏感的药品而言，其合规性直接关系到药品的稳定性与患者的生命安全。然而，在实际操作中，仍存在部分企业因管理疏漏或成本控制不当，导致温控物流环节不符合GMP要求的典型案例，严重威胁药品质量安全。某生物制药企业在2022年接受国家药品监督
在生物制药行业中，血液制品因其来源特殊、生产工艺复杂以及潜在的高风险性，始终处于监管的重点领域。良好的生产质量管理规范（GMP）是保障血液制品安全、有效和质量可控的核心要求。某血液制品企业在申请或维持GMP认证过程中，必须对关键控制点进行系统识别与严格管控，以确保从原料采集到成品放行全过程符合法规标准。首先，原料血浆管理是整个生产链条的起点，也是最关键的控制环节之一。企业必须建立严格的供血浆者筛查
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