在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）是确保药品质量与安全的核心标准。任何企业在申请GMP认证时，都必须通过严格的现场检查和文件审核。然而，在实际操作中，许多企业因忽视文件管理体系的建设而遭遇认证失败。某生物制药公司A公司在申请GMP认证过程中被拒的案例，便是一个极具代表性的教训。该公司成立于2018年，专注于单克隆抗体药物的研发与生产。
标准规范 2025-11-16
在制药行业，数据完整性和质量控制是确保药品安全、有效和合规的核心要素。实验室中出现的超标结果（Out-of-Specification, OOS）必须通过科学、系统和符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的调查程序进行处理。然而，在实际操作中，一些企业在OOS调查过程中存在程序缺陷，导致严重的合规风险，甚至影响GMP认证结果。以下是一个真实案例的深入分析，揭示了OOS调查程序缺陷带来的后果及其根本
近年来，随着我国医药产业的快速发展，仿制药在满足人民群众用药需求、降低医疗成本方面发挥着不可替代的作用。为保障药品质量安全，国家对药品生产企业实施严格的监管制度，其中《药品生产质量管理规范》（GMP）是核心标准之一。某仿制药企业在通过GMP认证后，迎来了监管部门的监督抽查，这一过程不仅检验了企业持续合规的能力，也为行业提供了宝贵的实践经验。该企业位于华东地区，主要从事心血管类和抗感染类仿制药的生产
在制药行业中，高活性药物（Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs）因其极低的治疗剂量和潜在的高毒性，对生产环境、设备设施及人员操作提出了极为严格的要求。特别是在实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证过程中，高活性药物生产车间相较于普通制剂车间，存在诸多特殊要求。本文通过一个实际案例，探讨某企业在申报高活性抗肿瘤药物GMP认
在全球制药行业日益一体化的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）作为保障药品质量与安全的核心标准，已成为跨国药企进入国际市场的“通行证”。随着中国制药企业加速走向国际市场，越来越多的企业面临国内外GMP认证外审的双重挑战。尽管各国GMP体系在核心理念上趋于一致，但在实际审查过程中仍存在显著差异。深入比较中外GMP外审的异同，不仅有助于企业提升合规水平，也为优化内部质量管理体系提供了重要参考。首先，
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，偏差管理是确保产品质量稳定、可控的重要环节。任何与既定标准、规程或预期结果不一致的情况均属于偏差，若企业未能建立科学、健全的偏差处理机制，将直接影响其GMP认证的合规性与持续有效性。当前，部分制药企业在实际运行中仍存在对偏差识别不及时、调查不深入、纠正与预防措施（CAPA）执行不到位等问题，严重削弱了质量管理体系的完整性，进而对GMP认证构成实质性威胁。首先
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，变更控制是确保产品质量稳定、持续合规的关键环节。然而，在实际操作中，部分企业由于管理体系不健全或执行不到位，导致变更控制流程缺失，从而在GMP认证检查中暴露出严重问题。此类缺陷不仅影响企业的合规性，更可能直接威胁到药品的安全性和有效性。某生物制药企业在接受国家药品监督管理局GMP现场检查时，被发现其生产车间关键设备发生更换后未履行任何变更审批程序。该企
在制药行业的质量管理实践中，计算机化系统的合规性已成为确保药品生产全过程受控的重要环节。随着信息化技术的广泛应用，越来越多的生产、检验、仓储和质量控制流程依赖于计算机系统进行数据采集、处理与存储。然而，若企业在实施这些系统时未能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求开展充分的验证工作，极有可能导致认证失败，甚至引发严重的监管风险。某国内知名制药企业在申请新版GMP认证过程中，因关键生产环节所
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